Die Pharmaindustrie by Unknown

Autor:Unknown
Die sprache: deu
Format: epub
ISBN: 9783662610350
Herausgeber: Springer Berlin Heidelberg

6.4.2 Anforderungen

Wann ist eine Herstellungsmaschine (z. B. der Mischer für die Herstellung der Kapselfüllung) oder ein Messgerät (z. B. die Waage, mit der die Rohstoffe eingewogen wurden) geeignet? Formal gesehen, sobald sie daraufhin überprüft wurde. Dazu müssen zuerst bestimmte Anforderungen definiert werden, die man dann in einem zweiten Schritt überprüft.

Zunächst gibt es die primären, rein funktionellen Anforderungen, deren Erfüllung nahe liegt. Ein Mischer, der die pulverförmigen Bestandteile der Kapselfüllung nicht mit der nötigen Effizienz mischen kann, ist sicher für diesen Herstellungsprozess nicht geeignet. Weiterhin gibt es sekundäre, nicht funktionelle Anforderungen, die ebenfalls einen großen Einfluss auf die Produktqualität haben können. Der EU GMP-Leitfaden fordert deshalb u. a., dass Equipment, welches zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt wird, so konstruiert und installiert sein muss, dass es sich leicht und gründlich reinigen lässt, Reparatur- und Wartungsarbeiten die Qualität der Produkte nicht gefährden und die Maschinen selbst für die Produkte kein Risiko darstellen. Kein mit dem Produkt in Berührung kommendes Ausrüstungsteil darf z. B. mit diesem so in Wechselwirkung treten, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird und damit ein Risiko entsteht.

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