Online-Gentests by Caroline Lehmann

Autor:Caroline Lehmann
Die sprache: deu
Format: epub
ISBN: 9783658325046
Herausgeber: Springer Fachmedien Wiesbaden

5.2.2 Prüfung des Anwendungsbereiches

In diesem Abschnitt analysiert die Arbeit, welche der kommerziell angebotenen Online-Gentests in den Anwendungsbereich des GenDG fallen. Es wird in diesem Zusammenhang auf den Begriff des „medizinischen Zwecks“ eines Gentests eingegangen, der im Abschn. 5.2.1. zunächst zurückgestellt wurde. Es wird deutlich werden, dass die Definition dieses Begriffes einen entscheidenden Sachverhalt bei Online-Gentests darstellt. Zunächst hat die Eröffnung des Anwendungsbereiches des GenDG für den jeweiligen Gentest eine große rechtliche Bewandtnis: Unterliegt eine der von den DTC-Firmen angebotenen Testkategorien in Tab. 4.​1 dem GenDG, dann werden an diese Testkategorie die in Abschn. 5.2.1 und 2.​3.​2 dargestellten gesetzlichen Qualitäts- und Qualifikationsvorgaben gestellt. Fällt eine Testkategorie nicht in den Anwendungsbereich des GenDG, kann die Einhaltung dieser gesetzlichen Bestimmungen nicht gefordert werden. Das Gesetz ist durch den normierten personellen und sachlichen Anwendungsbereich in seiner Geltung eingeschränkt. Vom Regelungsbereich ausgenommen, sind sowohl genetische Untersuchungen bei Verstorbenen als auch genetische Untersuchungen von Tumorgewebe (§ 3 GenDG Nr. 4) (BT-Drucks. 16/10532, S. 16). Diese Spezifikationen wurden daher in der Marktanalyse nicht berücksichtigt und waren Teil der Ein- bzw. Ausschlusskriterien (Tab. 3.​1). Der sachliche Anwendungsbereich des Gesetzes findet zudem im Hinblick auf die genetische Untersuchung und dem Umgang mit den dabei gewonnenen Daten insoweit eine inhaltliche Begrenzung als nur „genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben“ erfasst sind (§ 2 Abs. 1 GenDG). Somit unterstehen hinsichtlich der hier relevanten Fragestellung nur kommerzielle Erbgut-Analysen zu medizinischen Zwecken und zur Klärung der Abstammung den Regelungen des GenDG. Vom sachlichen Anwendungsbereich ebenfalls nicht erfasst sind genetische Analysen und Daten zu Forschungszwecken, sodass hier die Anforderungen zur technischen und personellen Qualität des GenDG ebenfalls nicht verlangt werden können (§ 2 Abs. 2 Nr. 1 GenDG). Laut Marktanalyse verwenden weltweit 32,35 % der Firmen bzw. 11,11 % der deutschen Anbieter die Gendaten der Nutzer für weitere Forschungszwecke (Tab. 4.​18b, 4.​22b). Soweit also Forschung mit den eingesandten Informationen und Materialien praktiziert wird, ist das GenDG nicht anwendbar (Prütting, 2014, § 2 GenDG Rn. 31, 32).

Es werden nun die in Tab. 4.​1 gelisteten Gentestkategorien in chronologischer Reihenfolge ihrer Erwähnung hinsichtlich ihres Anwendungsbereiches in Bezug auf das GenDG überprüft. Für eine leichtere Nachvollziehbarkeit zeigt Tab. 5.1 das Ergebnis der folgenden Ausführung. Um die Eröffnung des Regelungsbereichs des GenDG für die einzelnen Testkategorien überprüfen zu können, gilt es zunächst zu bestimmen, was der „medizinische Zweck“ i.S.d. Gesetzes ist. Das Gesetz legt fest, dass eine „genetische Untersuchung“ eine auf den Untersuchungszweck gerichtete „genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften“ ist (§ 3 Nr. 1 GenDG). Hierzu führt das Gesetz in § 3 Nr. 6 und 7 aus:

Tabelle 5.1Testkategorien innerhalb und außerhalb des GenDG-Regelungsbereichs

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