Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access by Mario A. Pfannstiel Roger Jaeckel & Patrick Da-Cruz

Autor:Mario A. Pfannstiel, Roger Jaeckel & Patrick Da-Cruz
Die sprache: deu
Format: epub
Herausgeber: Springer Fachmedien Wiesbaden, Wiesbaden

7.3 Entwicklung, Status Quo und Perspektiven bei medizinproduktebezogenen klinischen Studien

Im Folgenden werden die dargestellten Studienergebnisse zur Entwicklung und zum Stand bei klinischen Medizinprodukte-Studien und -Prüfungen diskutiert und der Blick auf mögliche künftige Forschungsfragen und Entwicklungsperspektiven gerichtet.

7.3.1 Entwicklung

Wie Abb. 7.1 verdeutlicht, wuchs die Zahl der im DRKS registrierten klinischen Medizinprodukte-Studien von 2008 bis 2016 von Jahr zu Jahr. Eine Erklärung dafür könnte sein, dass in den letzten Jahren zunehmend mehr sogenannte Hochrisikoprodukte wie künstliche Gelenke oder kardiovaskuläre Geräte in der klinischen Versorgung eingesetzt wurden, für die klinische Prüfungen zwingend erforderlich sind. Darüber hinaus kam es 2012 zu einer intensiven Novellierung der Medizinprodukte-Gesetzgebung, bei der u. a. die regulatorischen Forderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten, die mittels klinischer Daten nachzuweisen ist, verschärft wurden (Baulig et al. 2013). Dies könnte ein entscheidender Grund für den sprunghaften Anstieg der betrachteten klinischen Studien in den Folgejahren 2013 und 2014 sein. Methodisch ist einschränkend allerdings darauf hinzuweisen, dass die kontinuierlich ansteigende Zahl von den im DRKS registrierten klinischen Medizinprodukte-Studien und -Prüfungen auch zum Teil darauf zurückzuführen sein könnte, dass das DRKS ab 2008 als von der WHO anerkanntes und publikationskonformes Studienregister für Deutschland zunehmend etabliert und bekannt gemacht wurde (Dreier et al. 2009).

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